水虫薬に睡眠導入剤が混入　２
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０２０年１２月２７日　寺岡克哉


　製薬会社の小林化工（福井県・あわら市）が製造した、

　爪水虫など皮膚病の治療に使う経口抗真菌剤（いわゆる飲む水虫
薬）である「イトラコナゾール錠５０」の中に、

　通常の服用量を超えた睡眠導入剤の成分を、混入させていたという
事件が起こりました。



　今回は、

　この事件について、これまでに分かっていることを、まとめてみたい
と思います。


　　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　しかし、その前にまず、

　この事件が、どれほど重大で酷（ひど）いものだったのかを、

　ここで確認しておきましょう。



　小林化工が製造・出荷した「イトラコナゾール錠５０」には、

　睡眠導入剤の成分である「リルマザホン塩酸塩水和物」が、

　１錠あたり、最大投与量の２．５倍も混入していました。



　ちなみに、

　「イトラコナゾール錠５０」は、通常の皮膚疾患の場合、１日に１回
２錠を服用しますが、

　そうすると、睡眠導入剤を、最大投与量の５倍も摂取してしまうこと
になります。



　そのため、

　車の運転中などに意識を失って、事故を起こしてしまうことなどが
多発しました。



　さらには、皮膚病の種類や症状により、

　「イトラコナゾール錠５０」を、１日に１回４錠を服用する場合もある
のですが、

　その場合だと、睡眠導入剤を、最大投与量の１０倍も摂取してしまう
ことになり、

　重篤（じゅうとく）な健康被害を起こしたり、あるいは死亡の原因に
さえ、なり得るということです。



　これでは、まるで、薬と称して「毒」を製造し、出荷したようなもの
です。

　小林化工という製薬会社は、これほどまでに酷（ひど）い過失を、
やらかしたのです！



　この重大な過失による、「被害」の最新状況ですが、

　「イトラコナゾール錠５０」を病院で処方された人は、３１都道府県の
３６４人にも及び、服用者のうち２人が死亡しました。

　また、１２月２２日の時点で、

　意識消失や記憶喪失、ふらつきなどの健康被害の報告が１５８人と
なっており、

　車などを運転中の事故は２１人、救急搬送や入院は３５人に上って
います。


　　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　さて、このような重大過失が起こった原因ですが、

　小林化工などによると、睡眠導入剤の混入は、加工途中に「目減り
した原料をつぎ足す作業」で、発生したといいます。



　「イトラコナゾール錠５０」の工程は、原料の計量や乾燥、粒子の
均一化など、数日にわたりますが、

　有効成分であるイトラコナゾールは、機械に付着するなどして目減り
します。

　そのため、「原料のつぎ足し作業」を行うのですが、

　この作業は、チェック役と２人一組で行う規程で、原料を取りだす際
や計量する際には、２人による指さし確認が必要となっていました。

　が、しかし、当時は１人で作業を行っていたと言います。



　ちなみに、

　本来投入するイトラコナゾールは、高さ１メートル程度のドラム缶の
ような厚紙の容器に入っているのに対して、

　取り違えた睡眠導入剤の成分であるリルマザホン塩酸塩水和物
は、高さ１５センチほどの菓子箱のような金属缶です。



　小林化工は、「ラベルもロット番号も違う。一般的に取り違えるレベ
ルではない」と、していますが、

　この取り違えが起こったのは、今年の６月～７月の製造で、担当者
の記憶もはっきりしないといいます。



　その上、

　製品の作業記録には、本来なら投入されるはずがない睡眠導入剤
の成分を示す番号が記載されていたほか、

　最終的な品質検査でも、異物混入を示すデータが検出されていま
した。

　が、しかしながら、それらすべてが「見過ごされて」しまったのです。


　　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　ところで・・・　

　そもそも「原料のつぎ足し作業」というのは、「厚生労働省が承認
した製造手順」では、認められていないといいます。

　つまり「イトラコナゾール錠５０」は、

　厚生労働省が認めていない方法で、作られていたという訳です。



　製薬会社で長く新薬などの研究開発に携わった、村上茂・福井県立
大学教授は、

　「加工途中で有効成分の量が減ることはあるとしても、あらかじめ
多めに投入すれば済むこと」

　「コスト抑制のため、有効成分をぎりぎりの量にして後でつぎ足して
いたのかもしれないが、本来はやらない行為」

　「工程が増えれば、その分エラーは起きやすくなる」

　と、話しています。



　また、同・村上教授は、

　最終関門である成分分析の検査でも、睡眠導入剤の混入が見落と
されたことについて、

　「情報の引き継ぎなど、現場のコミュニケーションができていたのか
疑問だ」

　「間違いは起こり得ることであり、最終チェックを厳密にやるべきだ」

　と述べて、異物混入を示すデータが検出されていたのに、最終検査
をすり抜けたことを問題視しています。


　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　以上、ここまで見てきて、私は思うのですが・・・　


　そもそも「薬」というのは、人の命に係（かか）わるものなので、

　細心の注意を行い、厳重な管理の下で製造しなければならない
のは、

　まったく当然のことであり、言うまでもありません。


　それなのに、小林化工という会社は、

　こんなにも酷（ひど）く、杜撰（ずさん）な仕事をしていたとは・・・　


　このような会社など、

　もはや存続する資格が無いとさえ、私には思えてならない次第です。



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