水虫薬に睡眠導入剤が混入　１
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０２０年１２月２０日　寺岡克哉


　ここのところ、新型コロナウイルスの報道が世間を騒がせています
が、その陰で、ものすごく大変なことが起こりました。


　それは、

　爪の水虫を治すための薬、いわゆる「飲む水虫薬」に、「睡眠導入
剤」の成分が、多量に混入していた事件です。


　この水虫薬を飲んだ人の中には、

　車の運転中に意識を失って、交通事故を起こしたケースさえありま
した。


　以下、

　この事件の経緯（けいい）について、すこし詳しく見ていきたいと
思います。


　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　福井県は１２月４日。

　同県あわら市にある製薬会社の「小林化工」が、爪水虫など皮膚病
の治療に使う経口抗真菌剤である、「イトラコナゾール錠５０」にたいし、
およそ１０万錠分を自主回収すると発表しました。


　薬の製造過程で、通常の服用量を超えた睡眠導入剤の成分が混入
してしまい、
　岐阜、大阪、佐賀の３府県で計１２人に、意識消失や強い倦怠（けん
たい）感などの、副作用が確認されたからです。


　小林化工によると、イトラコナゾール錠というのは、

　細菌が感染して爪が白く濁（にご）る、「爪水虫」とも呼ばれる「爪白癬
（つめはくせん）」などの治療薬だといいます。


　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　小林化工は１２月７日。

　イトラコナゾール錠の３種について、自主回収すると発表しました。

　その理由は、厚生労働省の承認を得ていない工程で製造されたこと
が、判明したからだといいます。


　この薬を巡っては、一部のロット（生産・出荷の最小単位）で、睡眠
導入剤の成分が混入し、１２月４日から既に自主回収していますが、
その規模がさらに拡大した形です。


　新たな回収対象は、イトラコナゾール錠５０、同１００、同２００で、使用
期限が２０２０年１２月～２３年１０月の製品です。

　これらの薬は、医療用の医薬品であり、全国の医療機関などに流通
しているとみられます。


　　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　福井県によると、１２月１０日。

　イトラコナゾール錠５０は、全国３９の都道府県に流通しており、

　小林化工が、実際に処方された患者は３１都道府県の３６４人である
ことを特定し、

　医療機関や薬局を通じて、患者全員に服用中止を求める連絡を、
終えたと言うことです。



　また、

　「意識を失う」などの副作用の報告は、１２月１０日正午の時点で、
１２８件にも上っており、

　その中には、車の運転中に意識を失って交通事故の起きたケース
が、１４件あるということです。


　　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　小林化工は、１２月１２日。

　イトラコナゾール錠５０について、含有成分を確認する最終の品質試験
で異変を検出しながら、「厳密なチェックが出来ていなかった」ことを明らか
にしました。

　異物が混入している可能性を示すデータが、出ていたにもかかわらず、
薬を出荷していたといいます。



　また、同・小林化工によると、

　イトラコナゾール錠５０を作る過程で、機械への付着などで目減りする
原料を継ぎ足す際に、

　イトラコナゾール錠の主成分と、睡眠導入剤の成分である「リルマザホ
ン塩酸塩水和物」の容器を、取り違えて混入したということです。



　混入した量は、１錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最大投与量の
２．５倍にも及びます。

　なので、

　イトラコナゾール錠５０の、１回の最高用量として４錠を飲んだ場合、
睡眠導入剤の成分は、最大投与量の１０倍にも及ぶのです。



　さらに、同・小林化工によると、

　睡眠導入剤の混入があったイトラコナゾール錠５０を服用した患者で、

　意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告は、１２月１２日の
午前０時までで、延べ１３４人となりました。

　また、

　車などの運転中の事故は１５件で、救急搬送や入院した人は３３人に
上っています。


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　１２月１６日。

　小林化工と福井県が、報道陣の取材にたいして明らかにしたところ、

　小林化工は、「全２８９製品の出荷を停止した」ことがわかりました。

　すべての製品にたいし、製造時における記録をチェックして、品質を
確認するとしています。

　出荷の停止は、１２月１４日から行われていますが、再開のめどは
立っていません。



　また小林化工は、同１２月１６日。

　１２月１５日の時点で、健康被害を訴えた患者が同日中に８人増え
て、１５４人になったと発表しました。

　その内の３５人が、入院または救急搬送されたといいます。



　ちなみに、この問題をめぐっては、

　薬を飲んだ患者の副作用の報告が、１２月１５日午前０時までに
１４６件寄せられており、

　このうち、車の運転中に意識を失うなどして、事故が起きたケース
が１９件に上っているほか、

　首都圏に住む７０代の女性が死亡しており、

　警察も事実関係を確認するとして、１２月１４日から会社側に任意で
の聴き取りを始めています。


　　　　　　　　　　　　　　＊　＊　＊　＊　＊


　以上、ここまで見てきましたが・・・　

　とても信じられないような、ものすごく大変なことが起こりました！

　「水虫薬」を飲んだつもりで、「睡眠導入剤」を最大投与量の２．５倍
から、最悪では１０倍も摂取（せっしゅ）してしまうのです。

　これでは、車の運転中に意識を失って、事故を起こしてしまうのも
無理はありません。



　しかしなぜ、こんなに大変なことが起こってしまったのでしょう？

　それについては、いま現在でも調査が進められている途中なので、

　次回では、それまでに判明したことをレポートしたいと思います。



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